SAVJETOVANJE

ProventPharma pruža usluge savjetovanja na području registracije lijekova, medicinskih proizvoda i dodataka prehrani:

• pregled registracijskog dosjea u svrhu ocjene usklađenosti s važećom legislativom i regulativom, odnosno prihvatljivosti dokumentacije za regulatorno tijelo;
• savjetovanje i pomoć pri odabiru regulatorne strategije za Vaš proizvod;
• edukacija iz područja regulative lijekova;
• podrška pri izradi standardnih operativnih postupaka.
  
  

REGULATORNI POSLOVI I REGISTRACIJA

ProventPharma priprema zahtjev za registraciju (nacionalni postupak/ MRP/ DCP).

ProventPharma izrađuje:

• izvješća stručnjaka o nekliničkoj i kliničkoj dokumentaciji o lijeku i odgovarajuće sažetke;
• izvješća stručnjaka o kakvoći lijeka;
• tekstove sažetka opisa svojstava lijeka, upute za lijek i označavanja u skladu s EU zahtjevima i smjernicama.

ProventPharma provodi ispitivanje razumljivosti upute o lijeku.
ProventPharma za Vas provodi regulatorne aktivnosti i nakon ishođenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

ZASTUPSTVA I DISTRIBUCIJA

ProventPharma zastupa strane kompanije pružajući podršku i usluge vezane uz izradu farmakoekonomskih analiza, uključivanje lijeka na Osnovnu i Dopunsku listu lijekova HZZO-a, promidžbu i prodaju.

FARMAKOVIGILANCIJA

ProventPharma pruža uslugu lokalne osobe odgovorne za farmakovigilanciju u skladu sa zakonodavstvom.