SAVJETOVANJE

ProventPharma pruža usluge savjetovanja iz područja registracije lijekova, medicinskih proizvoda, dodataka prehrani i kozmetike:

• pregled registracijskog dosjea u svrhu ocjene usklađenosti s važećim zakonodavstvom i otklanjanja mogućih primjedbi regulatornog tijela već u najranijoj fazi;.
• savjetovanje i pomoć pri odabiru regulatorne strategije za Vaš proizvod;
• edukacija iz područja regulative lijekova;
• podrška pri izradi standardnih operativnih postupaka.

REGULATORNI POSLOVI & REGISTRACIJA

ProventPharma za Vaš lijek

• priprema zahtjev za registraciju koji obuhvaća izradu i oblikovanje cjelovitog modula 1, uključujući izradu, prijevod i prilagodbu tekstova sažetaka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja u skladu s važećim zahtjevima i smjernicama za nacionalni postupak, postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak;
• prati postupak registracije pri regulatornom tijelu kroz sve stupnjeve.

ProventPharma pruža usluge izrade dokumenata:

• izvješća stručnjaka o nekliničkoj i kliničkoj dokumentaciji o lijeku i odgovarajući sažeci (non-clinical and clinical overviews and summaries), uključujući pretragu i obradu literaturnih podataka te kompilaciju modula 4 i 5, ovisno o vrsti registracijskog postupka;
• izvješća stručnjaka o kakvoći lijeka (quality overall summary).

ProventPharma za Vas provodi ispitivanje razumljivosti upute o lijeku.

ProventPharma za Vas obavlja regulatorne aktivnosti i nakon ishođenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet što uključuje izradu dokumentacije i pripremu zahtjeva za prijavu izmjena, obnove i dr.

ProventPharma pruža pomoć i podršku kod registracijskih postupaka u državama regije (Bosna i Hercegovina, Makedonija, Srbija i dr.).

Ostale usluge koje Vam ProventPharma pruža: proof-reading izlaznih dokumenata, stručni prijevod i prijevod promidžbenog materijala.

ZASTUPSTVA I DISTRIBUCIJA

FARMAKOVIGILANCIJA